Синонимы: определение общего IgЕ, иммуноглобулин Е, иммуноглобулин Е общий,  иммуноглобулин класса Е, IgЕ, IgG total, Immunoglobulin E.

Связанные тесты:  аллергоскрининг: ингаляционная, пищевая, ингаляционно-пищевая, педиатрическая панели, общий анализ крови.

Определение общего IgЕ проводится для выявления аллергии. Также этот показатель используется как дополнительный метод для дифференцировки атопических заболеваний с аллергическим компонентом среди множества патологий, клинически проявляющихся как астма, частые заболевания дыхательных путей, хронический ринит, дерматит, хроническая диарея и другие.

Исследование позволит вашему врачу:

• Дифференцировать аллергические заболевания среди множества патологий, клинически проявляющихся как астма, частые заболевания дыхательных путей, хронические риниты, дерматиты;
• Диагностировать аллергические заболевания;
• Оценить эффективность лечения аллергии;
• Оценить риск развития аллергический реакций у детей;
• Диагностировать иммунопатологические состояния.

Исследование рекомендуется проводить при:

• Пищевой аллергии;
• Лекарственной аллергии;
• Аллергии на пыльцу растений;
• Аскаридозе;
• Нематодозе кишечника;
• Эхинококкозе;
• Амебиозе;
• Анкилостомозе;
• Бронхиальной астме;
• Рините;
• Синусите;
• Дерматите;
• Крапивнице;
• Отеке Квинке;
• Высоком уровне эозинофилов;
• Аллергическом бронхолегочном аспергиллезе;
• IgE-миеломе;
• Синдроме Ди Джоржи;
• Узелковом периартрите;
• Синдроме Вискотта-Олдрича;
• Синдроме Джоба-Бакли;
• Синдроме Неймана.

• Метод:
• Иммуноферментный анализ (ИФА).
• Чувствительность:
• Не менее 2,5 МЕ/мл.
• Материал для исследования:
• Сыворотка крови.

Подготовка к исследованию

1. Последний прием пищи за 3-4 часа перед сдачей анализа;
2. Исключить курение за 3 часа до сдачи анализа;
3. Исключить физическое и эмоциональное напряжение за 30 минут до сдачи анализа.
4. Особые условия:
5. Предварительная запись не требуется.

6. Формат выдачи результата:
7. Количество IgE общего в 1 мл сыворотки крови (МЕ/мл).
8. Норма общего IgE:
9. Дети до года: 3,5 – 4 МЕ/мл;
10. Дети 1 – 15 лет: не более 50 МЕ/мл;
11. Дети от 15 лет и взрослые: не более 100 МЕ/мл;
12. У курящих людей показатели завышены.

13. Интерпретация результатов:
14. Для взрослых:
15. IgE ≤ 25МЕ/мл – атопические заболевания маловероятны;
16. IgE = 25-100 МЕ/мл – атопические заболевания нельзя исключать;
17. IgE ˃ 100 МЕ/мл – атопические заболевания весьма вероятны.

18. Повышенный уровень IgE может свидетельствовать о:

• Аллергических заболеваниях;
• Бронхиальной астме;
• Бронхоспазме;
• Экземе;
• Крапивнице;
• Отеке Квинке;
• Воспалительных заболеваниях кожи;
• Гельминтозе;
• Кандидомикозе;
• Хронической диарее;
• Болезнях иммунной системы;
• Гипер-IgEобщий синдроме;
• Лимфосаркоме.

Пониженный уровень может свидетельствовать о:

• Прогрессирующих опухолях;
• Некоторых разновидностях агаммаглобулинемии.

Комментарий:

Диагноз ставит лечащий врач на основании клинических данных и результатов лабораторных исследований.

Занялись антителами: Минпромторг предупредил о риске дефицита иммуноглобулина

В Минпромторг России поступает информация из регионов о нехватке препарата иммуноглобулин, рассказали «Известиям» в ведомстве. Министерство уведомило Росздравнадзор о «риске возникновения дефектуры» лекарства из-за низкой предельной отпускной цены на торгах.

Как сообщили в Обществе пациентов с первичным иммунодефицитом, с апреля только 26% от всех проведенных аукционов были признаны состоявшимися. Иммуноглобулин необходим людям с первичным иммунодефицитом. Курс для взрослого, который нужно проводить ежемесячно, стоит порядка 100 тыс. рублей.

Если пациент не получит терапию по льготе и не изыщет средств на лечение самостоятельно, для него становится смертельно опасной даже обычная простуда.

Срыв закупок

В Минпромторге увидели риски дефицита иммуноглобулина в России, сообщили «Известиям» в ведомстве. Этот препарат необходим больным первичным иммунодефицитом.

• — Минпромторг России в июне 2021 года проинформировал Росздравнадзор о риске возникновения дефектуры лекарственного препарата иммуноглобулин человека нормальный в связи с низкой установленной предельной отпускной ценой, а также недостаточным количеством и высокой стоимостью сырья (плазма крови), необходимого для производства препарата, — сказали в ведомстве.
• Там добавили, что в адрес министерства в рабочем порядке «периодически поступает информация от разных регионов о нехватке препарата, которую Минпромторг России совместно с отечественными производителями закрывает».
• С начала года по июнь розничные продажи и госзакупки препарата сократились на 19% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, подсчитали для «Известий» аналитики DSM Group.

О дефиците иммуноглобулина также сообщили в Обществе пациентов с первичным иммунодефицитом (ОППИД). На прошлой неделе организация обратилась к сопредседателю центрального штаба ОНФ Леониду Рошалю с просьбой помочь решить проблему поставок иммуноглобулинов в Россию (письмо есть в распоряжении «Известий»).

— Вопрос непростой. Занимаемся. Подключили созданный президентом фонд «Круг добра». Ждем ответа. Вопрос на контроле, — сказал Леонид Рошаль.

ОППИД обращалось в Росздравнадзор еще в феврале 2021 года, сказали там. В ведомстве ответили, что направили письма в Минздрав и Минпромторг для оценки наличия дефектуры препаратов. С тех пор ответов не поступало, и ситуация только ухудшается, сказал «Известиям» председатель ОППИД Антон Емелин.

— Анализ сайта госзакупок показал, что с апреля только 26% от всех проведенных аукционов были признаны состоявшимися. Основная причина срыва — отсутствие предложений от поставщиков, — утверждает Антон Емелин.

Без защиты

Антон Емелин уточнил, что сначала возникли проблемы с поставкой импортных препаратов, но сейчас стало сложно найти и отечественные иммуноглобулины. Для иностранных компаний поставки лекарства в Россию могли оказаться нерентабельными, считает Антон Емелин.

По данным Антона Емелина, в Российском реестре пациентов с первичным иммунодефицитами сегодня не менее 3,6 тыс. человек. Этим людям государство гарантирует льготное обеспечение иммуноглобулином. Антон Емелин утверждает, что многие пациенты, в том числе дети, уже пропускают терапию. В этом случае человек оказывается без иммунной зашиты, и любая простуда может нести смертельную опасность.

В случае с перебоями льготных поставок лекарства обеспечить терапию за свой счет могут не все.

— Раз в месяц пациенту необходимо пройти замещающую терапию иммуноглобулином внутривенно в стационаре. Взрослому нужно 40 г иммуноглобулина.

Минимальная стоимость отечественного препарата в аптеке составляет порядка 3 тыс. рублей за 1,25 г. Соответственно, курс обойдется примерно в 100 тыс.

рублей, — рассказала вице-президент ООПИД Наталья Берсенева (мать детей с заболеванием первичный иммунодефицит).

Дефицит препарата отмечают пациенты в 80% регионов России, добавил Антон Емелин.

Среди них Санкт-Петербург, Краснодарский и Приморский края, Нижегородская, Астраханская, Воронежская, Ленинградская и Московская области, а также республики Башкирия и Чувашия.

Минздравы и территориальные подразделения Росздравнадзора этих регионов прислали общественникам официальные ответы, в которых признали нехватку лекарства. Документы есть у «Известий».

В департаменте здравоохранения Воронежской области сообщили, что, по информации производителей с начала 2021 года те не принимают заявки на поставку иммуноглобулина. Пандемия и связанные с ней ограничительные меры оказали влияние на объемы сбора плазмы крови, необходимой для производства препарата. О сложившейся ситуации область проинформировала Минздрав.

«Известия» направили запросы в другие регионы, где, по информации ОППИД, есть дефицит препарата.

Мировой дефицит

О перебоях с иммуноглобулином начали сообщать весной–летом прошлого года.

«Известия» писали об этом в декабре, когда благотворительный фонд помощи детям и взрослым с нарушениями иммунитета «Подсолнух» обратился с проблемой в Минздрав, Росздравнадзор и к уполномоченному при президенте по правам ребенка Анне Кузнецовой. Росздравнадзор в своем ответе от 7 июля сообщил, что направил информацию о дефектуре в Минздрав России, сказали в фонде.

— С прошлого года ситуация с нехваткой иммуноглобулина в России не изменилась. Препарат стал дефицитным во всем мире из-за того, что во время пандемии снизилась активность доноров, стало недостаточно сырья — плазмы крови. Во-вторых, увеличилось потребление иммуноглобулина за счет больных COVID-19.

Чтобы преодолеть дефицит, России нужно перерегистрировать предельные отпускные цены, а также наращивать отечественное производство иммуноглобулина.

Сейчас российского производства недостаточно, — пояснил «Известиям» академик РАН, президент Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии (НМИЦ ДГОИ) им. Дмитрия Рогачева Александр Румянцев.

По его словам, заменить иммуноглобулин другими препаратами нельзя.

Обеспечить запросы

В Минпромторге «Известиям» уточнили, что в России иммуноглобулин человека нормальный производит «НПО «Микроген». Все поступающие в адрес организации заявки решаются максимально оперативно, отметили в ведомстве.

— По данным за 2020 год, на долю НПО «Микроген» приходится порядка 30% всего потребляемого в России иммуноглобулина человека нормального.

Предприятие выпускает препараты с данным группированным названием непрерывно в течение года на ежемесячной основе и в соответствии с планом производства. Объем выпуска в 2021 году был увеличен на 30% по отношению к прошлому году.

Все поступающие запросы по препарату были обеспечены продукцией, — рассказали «Известям» в пресс-службе «Нацимбио» («Микроген» — одна из производственных площадок холдинга).

С учетом возрастающей потребности, если сырья будет достаточно, компания готова нарастить производство еще как минимум на четверть от годового объема, подчеркнули в пресс-службе.

С вопросом, как на федеральном уровне рассчитывают устранить проблему, «Известия» обратились в Минздрав и Росздравнадзор.

Расшифровка анализа на антитела к коронавирусу — как понять результаты теста на Covid

COVID-2019 — это заболевание, вызванное новым коронавирусом под названием SARS-CoV-2. ВОЗ впервые узнала об этом новом вирусе 31 декабря 2019 года после получения доклада о группе случаев «вирусной пневмонии» в Ухане, Китайская народная Республика.

По возможности, все лица с признаками инфекции должны быть проверены. Кроме того, тестирование может потребоваться людям без признаков инфекции, которые находились в тесном контакте с больными или потенциально инфицированными людьми.

До получения результатов анализов пациенты должны быть изолированы от других.

Диагностика COVID-2019 проводится молекулярно-генетическими методами — ПЦР. IgM, IgA и IgG — это различные типы антител, которые вырабатываются в ответ на введение бактерий или вирусов в организм.

Какие тест-системы используются?

На сегодняшний день наиболее распространены 3 вида тестов:

1. Метод ПЦР — позволяет найти РНК коронавируса. Если РНК обнаружена, человек заражен. Если РНК не найдена, человек либо не заражен, либо заражен, но вирусная нагрузка очень мала, либо заражен, но вирус спустился в нижние дыхательные пути, или был заражен, но уже выздоровел.
2. ИХА — экспресс анализ на определение антител. Это позволяет быстро выяснить, был ли пациент болен или болеет сейчас.
3. ИФА — анализ на определение антител. Показывает не только наличие антител IgM и IgG, но и их количество. Другими словами, находится ли пациент на стадии заболевания, или у него уже сформировался иммунитет.

ПЦР-тесты используются для непосредственного определения наличия антигена, а не для определения наличия иммунного ответа или антител. Обнаруживая вирусную РНК, которая будет присутствовать в организме до появления антител или симптомов, тесты могут определить, есть ли у кого-то вирус на очень ранней стадии. Точность диагноза во многом зависит от используемых тест-систем.

• АмплиТест SARS-CoV-2.
• AmpliSens CoVs-Bat-FL.
• АмплиСенс CoVs-Bat-FL.
• Поливир SARS-CoV-2.
• РеалБест РНК SARS-CoV-2.
• Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология-ТС», Москва);
• Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России);
• SBT-DX-SARS-CoV-2 (ООО «Система-БиоТех»);
• Набор ООО «МедипалТех» из Дубны.

Что влияет на точность и достоверность ПЦР-тестирования?

Вопрос о достоверности анализа коронавируса не потерял своей актуальности с весны этого года. Вполне возможно, что пациент с характерными симптомами и изменениями, которые показала компьютерная томография, получит отрицательный результат ПЦР.

Причины, которые могут повлиять на результаты исследования:

1. Низкая чувствительность некоторых тестов.
2. Неправильный сбор и хранение биоматериала для теста. Согласно правилам отбора проб биоматериалов для ПЦР-диагностики, необходимо одновременно брать мазки из ротоглотки и носоглотки. Однако, когда в разгар эпидемии число инфицированных стало стремительно расти, медицинский персонал не всегда строго соблюдал все правила приема тампонов.
3. ПЦР обнаруживает генетический материал вируса на ранней стадии, и если тест будет проведен через определенное время, он даст отрицательный результат, даже если человек продолжает болеть. Это связано с тем, что вирус запустил воспалительный процесс, но затем спрятался или умер из-за лекарств.
4. Чаще всего недостоверный результат возникает при недостаточном ознакомлении с правилами и и действиями которые можно или нельзя выполнять перед исследованием.

Если результат ПЦР-теста положительный?

При нормальном состоянии здоровья положительный результат ПЦР-диагностики указывает на то, что заболевание только начинается или протекает бессимптомно. Самоизоляция в течение 14 дней с положительным ПЦР-тестом необходима независимо от наличия или отсутствия симптомов. Все бессимптомные инфицированные пациенты должны пройти повторное тестирование.

В первые дни после заражения анализ может показать слабо положительный результат. Такая ситуация часто возникает на начальном этапе инкубации — именно в этот период антитела только начинают синтезироваться.

Еще одной причиной, по которой тест дает слабый положительный ответ, является ослабление инфекционного процесса на поздней стадии.

Концентрация вирусных единиц постепенно снижается, а выработка антител уменьшается.

Ложноположительный тест на коронавирус возможен, если не соблюдаются правила транспортировки и хранения биоматериала.

Если результат ПЦР-теста отрицательный?

Отрицательный результат исследования возможен в двух случаях: человек не заражен или диагностический материал собран неправильно. Нельзя исключать, что концентрация патогенов в исследуемом образце может быть ниже порога чувствительности устройства.

Однако такая ситуация встречается крайне редко, и если у врача есть сомнения, анализ можно повторить через некоторое время. Если результаты ПЦР-диагностики остаются отрицательными, значит, человек здоров.

В противном случае, когда повторное тестирование дает положительный результат, это означает, что пациент заражен COVID-2019 и необходимо начать лечение.

Какие методы используются для обнаружения антител к SARS-CoV-2?

Очищенные белки SARS-CoV-2 используются для обнаружения антител. С помощью специфических агентов можно определить отдельные типы антител, такие как IgG, IgM и IGA (они могут быть определены индивидуально или в совокупности в различных комбинациях).

• Экспресс-тесты — ИХА (ммунохроматографический анализа).
• Лабораторные тесты — ИФА (иммуноферментный анализ), ИХЛА (иммунохемилюминесцентный анализ).

Иммунный ответ в случае COVID-19 развивается по классическим механизмам, в крови могут быть обнаружены антитела:

• Класса IgM (доклинический, инкубационный период, появляется в среднем через 7 дней с момента заражения).
• Класса IgA в качестве входных ворот при инфицировании становятся слизистые оболочки (IgA — антительный ответ является быстрым и может быть обнаружен за короткое время до начала синтеза антител IgG).
• Класс IgG — появляются в среднем с 14 дня с момента заражения, независимо от развития заболевания.

Антитела IgA к коронавирусу

Антитела класса а (IgA) начинают формироваться примерно через 2 дня после начала заболевания, достигают пика через 2 недели и остаются в крови в течение длительного времени. Антитела класса IgA выявляются у 75% пациентов в первую неделю заболевания.

Антитела IgM к коронавирусу

Обнаружение IgM в плазме крови означает, что в это время наблюдается острая фаза инфекционного заболевания. Это не обязательно тяжелая форма заболевания, состояние пациента может быть бессимптомным, без явных клинических проявлений. Постепенно, в течение четырех недель, количество иммуноглобулина м уменьшается, первичные антитела заменяются другими.

Антитела IgG к коронавирусу

IgG отвечают за долгосрочную защиту от передаваемой вирусной инфекции, и чем выше это значение, тем лучше.

Если анализ выявил только IgG, это означает, что у пациента восстановился и развился иммунитет к SARS-CoV-2. Низкий уровень иммуноглобулина G вырабатывается у пациентов с легким или бессимптомным коронавирусом.

Чем серьезнее заболевание, тем больше антител вырабатывается иммунной системой и тем дольше они остаются в крови.

Возможные комбинации результатов

Если IgM (+) обнаружены, IgG (-) не обнаружены

Это означает, что с момента заражения прошло от 1 до 3 недель, и инфекция находится в острой фазе. Но также не стоит забывать и о возможности ложноположительного результата. Для верификации необходимо пройти ПЦР-тест.

Если IgM (+) обнаружены, IgG (+) обнаружены

Это следует понимать следующим образом: инфекционный процесс в организме находится на стадии от 3 до 10 недель с момента заражения.

Если IgM (-) не обнаружены, IgG (+) обнаружены

Это означает, что организм контактировал с коронавирусом в течение длительного времени — 10-12 недель назад.

Если IgM (-) не обнаружены, IgG (-) не обнаружены

Это означает, что либо не было контакта с covid-19, либо с момента заражения прошло менее семи дней, и иммуноглобулины не успели развиться.

ПЦР SARS-CoV-2 в реальном времени	IgМ	IgG
Ранняя стадия острой инфекции	+	–	–
Поздняя стадия острой инфекции	+	+	+
Инфекция была раньше, сформирован иммунитет	–	—	+
Возможно ложноположительный тест. Необходим контроль в динамике (через 2 недели)	–	+	–

Иммуноглобулин человека против COVID 19

Human Immunoglobulin against COVID 19

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2.

Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека.

Молекулы IgG при изготовлении препарата не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

При внутривенной инфузии препарат сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100 %. Фармакокинетические параметры являются линейно зависимыми от активности препарата. После внутривенной инфузии значения времени содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьируют от 25 минут до 6 часов.

Средние значения максимальной концентрации антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21–26 АКЕ/мл. Площади под кривой «концентрация-время» от нуля до времени t и от нуля до бесконечности (AUC0–t и AUC0–∞) составляют 4100–4900 АКЕ × ч/мл и 6000–6800 АКЕ × ч/мл соответственно.

Объём распределения лекарственного средства соответствует значению Vd = 4–6 л.

Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением T½ — 11 суток.

Происходит перераспределение препарата между плазмой и внесосудистым пространством, после чего иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.

• Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека;
• возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
• беременность и период грудного вскармливания;
• аутоиммунные заболевания.

• Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) в анамнезе;
• заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы;
• ожирение;
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет;
• заболевания сосудистой системы;
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• склонность к развитию тромбозов;
• длительное нахождение в неподвижном состоянии;
• гиповолемия;
• заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия);
• почечная недостаточность в анамнезе;
• сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными препаратами.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности не проведено, поэтому назначение препарата беременным женщинам противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения иммуноглобулина человека против COVID-19 в период грудного вскармливания не проведено, поэтому назначение препарата кормящим женщинам противопоказано.

Препарат вводится внутривенно капельно без разведения однократно в дозе 4 мл/кг массы тела. Введение препарата должно осуществляться только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной или температуры тела пациента. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

Запрещается использовать мутные и/или содержащие осадок растворы.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Начальная скорость введения — от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном флаконе.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина.

После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности-вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Препарат следует вводить без разведения внутривенно капельно в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и/или маркировкой, в случае помутнения раствора, изменения цвета, присутствия в растворе осадка, при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Препарат не содержит консервантов, предназначен для однократного применения. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона должно быть использовано незамедлительно.

• Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
• Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и в течение 60 минут после окончания введения препарата.
• Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

• в случае высокой скорости введения;
• у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
• у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения в первый раз.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

• у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека при медленном введении препарата;
• во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата.

В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.

Редко иммуноглобулин человека для внутривенного введения может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглом человека.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолиз связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов.

1. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, связанные с гемолизом.
2. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови A (II), B (III) и AB (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса.
3. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения.

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина человека для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий.

Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулина. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счёт клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.

САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина человека для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), лёгочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов человека для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретённой тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, излишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.

Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов человека для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отёк лёгких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения лёгких характеризуется тяжёлой острой дыхательной недостаточностью, отёком лёгких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой.

Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после введения препарата. Необходимо мониторировать состояние пациентов при развитии нарушений со стороны лёгких.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечиых вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадёживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита  A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата в установленных учётных формах регистрировать наименование препарата, номер серии, дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения, дозу и побочные реакции на препарат.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

• J06BB
• U07.1 КОВИД-19 (COVID-19), вирус идентифицирован

Информация о действующем веществе Иммуноглобулин человека против COVID 19 предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Иммуноглобулин человека против COVID 19, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Иммуноглобулин антирезус гиперроу с/д р-р для в/м введ — инструкция по применению

На 0,5 мл раствора:

Иммуноглобулин (1500 ME), глицин, вода для инъекций.

Прозрачная, опалесцирующая жидкость, бесцветная или бледно-желтой окраски, без посторонних включений. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20±2)°С.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти — Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус- положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

При введении иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) в течение 72 часов после рождения полностью выношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч., период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е.

при отсутствии резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

• Гиперчувствительность.
• Введение иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
• Ни в коем случае не вводить препарат новорожденным.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (+20±2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить внутривенно.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) вводят по одной дозе (1500 ME), иногда две дозы (3000 ME), внутримышечно однократно: родильнице — в течение 72 часов после родов, при прерывании беременности — непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдение следующих критериев:

1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho(D).

2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами

1. Для проведения профилактики в послеродовый период следует ввести одну дозу (1500 ME) препарата ГиперРОУ® С/Д, предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери.

В одной дозе (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл.

В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Ветке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ® С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода, или в результате вычислений дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы (3000 ME) препарата).

2. Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести одну дозу препарата (1500 ME) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу (1500 ME), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.

4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата.

Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1.

Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы ГиперРОУ® С/Д (приблизительно 250 ME).

5. После проведения амниоцентеза либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата.

Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1.

Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (1500 ME) на сроке 26-28 недель.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты.

Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) составляет 23-26 дней. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 72 часов после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Гиперемия и повышение температуры до 37,5°С (в течение первых суток после введения), диспепсические явления.

У отдельных пациентов с измененной реактивностью (в том числе с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа, в том числе — анафилактический шок, в связи с чем пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения лекарственного средства.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и альфа-адреномиметики.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина.

В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho(D).

1. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.
2. Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
3. Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта, при температуре от +2°С до +8°С.

В защищенном от света месте, при температуре от +2°С до +8°С.

Хранить в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Дата окончания действия

Бессрочный